ISO 13485:2016 - Interný audítor

Základné informácie:

Základom je výklad požiadaviek normy ISO 13485 z pohľadu interného a externého audítora a ISO 19011 - Smernice pre auditovanie systému managementu. 

Stanovenie cieľov:

Cieľom je informovanie o princípoch a zásadách auditovania a zdieľanie skúseností z audítorskej praxe. Súčasťou kurzu sú praktické cvičenia (WS) rozširujúce znalosti požiadaviek noriem k vykonávaniu auditov, nácvik prípravy a realizácia interného auditu, vedenie komunikácie pri audite a záznamy z auditu.

Cieľováskupina:
Kurz je určený predovšetkým pre interných a externých audítorov a vedúcich pracovníkov zodpovedných za udržiavanie a zlepšovanie systému managementu kvality v organizácii, ktorá vyrába  a dodáva na trh zdravotnícke potreby. 

Obsah:

• Výklad normy EN ISO 13485:2016 - požiadavky na systém kvality u výrobcov zdravotníckych potrieb
  • Systém managementu kvality (procesný prístup,  identifikácia procesov organizácie)
  • Zodpovednosť managementu
  • Management zdrojov
  • Realizácia produktu
  • Meranie, analýza a zlepšovanie
• Požiadavky ISO 13485:2016 a ich výklad
• Proces auditovania podľa ISO 19011:2018
  • Plánovanie a príprava auditu
  • Proces auditovania: zhoda / nezhoda 
  • Písanie správy z auditu a prepojenia na CAPA 

Doba trvania:

2 dni

Poskytované benefity:
• Komplexné výukové materiály
• Skúsený školiteľ
• Príjemná školiaca atmosféra
• Obed a občerstvenie počas prestávok
• Dostatočný priestor pre výmenu skúseností a vedomostí

Ukončenie kurzu:

Certifikát o absolvovaní

Cena kurzu:

319,- € bez DPH / 1 účastník

Pri registrácii viacerých účastníkov z jednej firmy poskytujeme na druhého a ďalších účastníkov zľavu vo výške 10 %.

Informácie ohľadom použitia vašich údajov a uplatnenia vašich práv, najmä práva namietať spracovanie vašich osobných údajov (článok 21 GDPR), je možné kedykoľvek získať od našich poradcov na spracovanie osobných údajov.